A Anvisa publicou novas orientações sobre a importação e a manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados em medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro, conhecidos como canetas emagrecedoras. As regras constam na Nota Técnica nº 200/2025.
O que pode ser manipulado
Os IFAs agonistas do GLP-1 podem ser produzidos de duas formas: por biotecnologia ou por síntese química.
- Biotecnológicos: só podem ser manipulados se o insumo for do mesmo fabricante já registrado na Anvisa. Não é permitido usar versões sintéticas quando só existe registro biotecnológico. É o caso da semaglutida, que hoje tem registro apenas como biotecnológica, e por isso sua versão sintética não pode ser manipulada.
- Sintéticos: podem ser manipulados desde que já exista um medicamento com a mesma molécula registrado no Brasil. Nesse caso, importadores devem seguir normas específicas e realizar testes mínimos de qualidade.
A Anvisa reforça que não é possível “transferir” a segurança e eficácia de um produto biotecnológico de um fabricante para outro, já que o processo produtivo influencia diretamente nesses fatores.
Como será a importação
As farmácias de manipulação não podem importar os insumos diretamente. Apenas empresas autorizadas podem realizar a importação.
Os lotes de IFAs agonistas do GLP-1 passarão pelo Canal Amarelo da fiscalização aduaneira, sendo liberados inicialmente sob Termo de Guarda. Só poderão ser comercializados após aprovação da Anvisa.
As empresas importadoras terão que apresentar resultados de testes de identidade, pureza, potência e estabilidade. Se aprovados, os lotes serão liberados para as farmácias de manipulação. Já as farmácias também precisarão realizar testes mínimos de qualidade antes de disponibilizar as fórmulas manipuladas, mantendo os resultados à disposição da fiscalização.
Assessoria
